不斷完善的追溯體系對(duì)印刷行業(yè)提出新要求

我國(guó)正在大力推行的追溯體系建設(shè)是采集記錄產(chǎn)品生產(chǎn)、流通、消費(fèi)等環(huán)節(jié)信息，實(shí)現(xiàn)來(lái)源可查、去向可追、責(zé)任可究，強(qiáng)化全過(guò)程質(zhì)量安全管理與風(fēng)險(xiǎn)控制的有效措施。

近年來(lái)，各地區(qū)和有關(guān)部門(mén)圍繞食用農(nóng)產(chǎn)品、食品、藥品、稀土產(chǎn)品等重要產(chǎn)品，積極推動(dòng)應(yīng)用物聯(lián)網(wǎng)、云計(jì)算等現(xiàn)代信息技術(shù)建設(shè)追溯體系，在提升企業(yè)質(zhì)量管理能力、促進(jìn)監(jiān)管方式創(chuàng)新、保障消費(fèi)安全等方面取得了積極成效。

追溯體系建設(shè)的最新進(jìn)展

2016年1月12日，國(guó)務(wù)院辦公廳印發(fā)《關(guān)于加快推進(jìn)重要產(chǎn)品追溯體系建設(shè)的意見(jiàn)》（國(guó)辦發(fā)〔2015〕95號(hào)），其主要目標(biāo)是到2020年，追溯體系建設(shè)的規(guī)劃標(biāo)準(zhǔn)體系得到完善，法規(guī)制度進(jìn)一步健全，等等。

經(jīng)過(guò)四年的政策落實(shí)，如今追溯體系建設(shè)有哪些新的進(jìn)展。現(xiàn)以疫苗管理辦法為例，摘選其與印刷行業(yè)息息相關(guān)的要點(diǎn)做簡(jiǎn)單介紹。

1.國(guó)家實(shí)行疫苗全程電子追溯制度

國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)會(huì)同國(guó)務(wù)院衛(wèi)生健康主管部門(mén)制定統(tǒng)一的疫苗追溯標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范，建立全國(guó)疫苗電子追溯協(xié)同平臺(tái)，整合疫苗生產(chǎn)、流通和預(yù)防接種全過(guò)程追溯信息，實(shí)現(xiàn)疫苗可追溯。

疫苗上市許可持有人應(yīng)當(dāng)建立疫苗電子追溯系統(tǒng)，與全國(guó)疫苗電子追溯系統(tǒng)協(xié)同平臺(tái)相銜接，實(shí)現(xiàn)生產(chǎn)、流通和預(yù)防接種全過(guò)程最小包裝單位疫苗可追溯、可核查。

疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、接種單位應(yīng)當(dāng)依法如實(shí)記錄疫苗的流通、預(yù)防接種等情況，并按照規(guī)定向全國(guó)疫苗電子追溯協(xié)調(diào)平臺(tái)提供追溯信息。

2.加強(qiáng)疫苗全生命周期質(zhì)量管理

疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、接種單位、疫苗上市許可持有人、疫苗配送單位應(yīng)當(dāng)遵守疫苗儲(chǔ)存、運(yùn)輸管理規(guī)范，保證疫苗的質(zhì)量。疫苗在儲(chǔ)存、運(yùn)輸全過(guò)程中應(yīng)當(dāng)處于規(guī)定的溫度環(huán)境，運(yùn)輸應(yīng)當(dāng)符合要求，并定時(shí)監(jiān)測(cè)、記錄溫度。

3.違反法律規(guī)定將受到不同程度懲罰

未按照規(guī)定提供追溯信息；接收或者購(gòu)進(jìn)疫苗時(shí)未按照規(guī)定索取并保存相關(guān)證明文件、溫度監(jiān)測(cè)記錄；違反疫苗儲(chǔ)存、運(yùn)輸管理規(guī)范有關(guān)冷鏈儲(chǔ)存、運(yùn)輸要求，等等，未按條款要求涉及到違反法律規(guī)定的將被責(zé)令改正，給予警告，情節(jié)嚴(yán)重者，將依法給予警告及其他行政處罰。

12月12日，國(guó)家藥監(jiān)局綜合司、國(guó)家衛(wèi)生健康委辦公廳又下發(fā)了關(guān)于做好疫苗信息化追溯體系建設(shè)工作的通知，主要內(nèi)容包括：

①疫苗信息化追溯體系建設(shè)所需標(biāo)準(zhǔn)已全部發(fā)布實(shí)施，包括《藥品信息化追溯體系建設(shè)導(dǎo)則》《藥品追溯碼編碼要求》《藥品追溯系統(tǒng)基本技術(shù)要求》《疫苗追溯基本數(shù)據(jù)集》《疫苗追溯數(shù)據(jù)交換基本技術(shù)要求》5個(gè)標(biāo)準(zhǔn)。

②各省級(jí)藥監(jiān)部門(mén)、衛(wèi)生健康部門(mén)要依法依職責(zé)加強(qiáng)對(duì)本轄區(qū)上市許可持有人、進(jìn)口疫苗代理企業(yè)、配送單位、疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)和接種單位的監(jiān)督檢查，督促落實(shí)追溯體系建設(shè)要求和追溯責(zé)任，要將追溯體系建設(shè)情況、追溯信息提供情況納入日常監(jiān)督檢查項(xiàng)目；要建立溝通協(xié)調(diào)機(jī)制，成立聯(lián)合工作小組，保障疫苗信息化追溯體系建設(shè)工作順利開(kāi)展。

③北京、天津、內(nèi)蒙古、上海、江蘇、海南、重慶先行試點(diǎn)，率先完成疫苗信息化追溯體系建設(shè)，并于2019年12月31日前完成與協(xié)同平臺(tái)的銜接，2020年1月31日前按規(guī)定向協(xié)同平臺(tái)提供本�。▍^(qū)、市）內(nèi)疫苗生產(chǎn)、流通和預(yù)防接種全過(guò)程追溯信息，達(dá)到疫苗追溯要求。鼓勵(lì)其他有條件的地區(qū)參與試點(diǎn)，未參與試點(diǎn)的地區(qū)，應(yīng)當(dāng)按照本通知要求加快推進(jìn)追溯體系建設(shè)。2020年3月31日前，全國(guó)各地已建成疫苗信息化追溯體系，實(shí)現(xiàn)所有上市疫苗全過(guò)程可追溯，確保疫苗最小包裝單位可追溯、可核查。

新法規(guī)為印刷行業(yè)帶來(lái)的機(jī)遇與挑戰(zhàn)

上述做法和要求都突顯了國(guó)家對(duì)疫苗管理的緊迫性、嚴(yán)肅性、權(quán)威性，針對(duì)新法規(guī)的落實(shí)和施行，給印刷行業(yè)帶來(lái)了哪些機(jī)遇和挑戰(zhàn)？筆者近期采訪了幾家標(biāo)簽、包裝印刷廠的負(fù)責(zé)人和有關(guān)設(shè)備供應(yīng)商。從印刷廠的角度來(lái)講，嚴(yán)格監(jiān)管有利于規(guī)范市場(chǎng)行為并區(qū)分不同的責(zé)任主體，為企業(yè)實(shí)施標(biāo)準(zhǔn)化服務(wù)提供依據(jù)。隨著疫苗行業(yè)發(fā)展和產(chǎn)業(yè)化的推進(jìn)，印刷品的需求量將會(huì)有一定幅度的增長(zhǎng)。

目前大部分企業(yè)生產(chǎn)的包裝和標(biāo)簽可以實(shí)現(xiàn)疫苗可追溯、可核查，在保證最小包裝單位便于采集方面已經(jīng)沒(méi)有問(wèn)題，很多印刷企業(yè)都已經(jīng)引進(jìn)了不同型號(hào)和規(guī)格的數(shù)字印刷設(shè)備，通過(guò)印刷二維碼、監(jiān)管碼或條碼等方式來(lái)保證一物一碼，從而實(shí)現(xiàn)每一件產(chǎn)品的可追溯。

隨著信息技術(shù)的發(fā)展，還有其他方式可以實(shí)現(xiàn)信息追溯功能，這需要印刷企業(yè)及時(shí)關(guān)注行業(yè)發(fā)展動(dòng)態(tài)，比如RFID（或NFC）、區(qū)塊鏈等技術(shù)的應(yīng)用，在實(shí)現(xiàn)全產(chǎn)業(yè)鏈信息追溯體系構(gòu)建和智能化管理方面可以發(fā)揮更大作用。另外，疫苗在儲(chǔ)存、運(yùn)輸全過(guò)程中要定時(shí)監(jiān)測(cè)、記錄溫度，這也為新產(chǎn)品研發(fā)和應(yīng)用指明了方向，比如溫控、溫變顯示標(biāo)簽的普及，創(chuàng)新型材料的研發(fā)和智能包裝的應(yīng)用等。

做好疫苗電子追溯系統(tǒng)的服務(wù)工作，為印刷企業(yè)服務(wù)其他領(lǐng)域的產(chǎn)品積累更多經(jīng)驗(yàn)，便于將疫苗管理方案運(yùn)用到食用農(nóng)產(chǎn)品、食品、特種設(shè)備、稀土產(chǎn)品等領(lǐng)域。例如，2019年5月31日，商務(wù)部、工業(yè)和信息化部、農(nóng)業(yè)農(nóng)村部、海關(guān)總署、國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局、國(guó)家中醫(yī)藥管理局、國(guó)家藥品監(jiān)督管理局聯(lián)合印發(fā)了《關(guān)于協(xié)同推進(jìn)肉菜中藥材等重要產(chǎn)品信息化追溯體系建設(shè)的意見(jiàn)》，明確指出了追溯體系建設(shè)是強(qiáng)化質(zhì)量安全監(jiān)管、保障放心消費(fèi)和公共安全、服務(wù)消費(fèi)升級(jí)的重要舉措。