國(guó)藥集團(tuán)中國(guó)生物新冠疫苗獲得世界衛(wèi)生組織緊急使用授權(quán)

5月7日，世界衛(wèi)生組織(WHO)總干事譚德塞宣布，國(guó)藥集團(tuán)中國(guó)生物北京生物制品研究所研發(fā)生產(chǎn)的新型冠狀病毒滅活疫苗(Vero細(xì)胞)，獲得世衛(wèi)組織緊急使用授權(quán)，納入全球“緊急使用清單”(EUL)。這款疫苗是世衛(wèi)組織認(rèn)證的安全有效的高質(zhì)量疫苗。

這是世衛(wèi)組織批準(zhǔn)的首個(gè)中國(guó)新冠疫苗緊急使用認(rèn)證，也是第一個(gè)獲得世衛(wèi)組織批準(zhǔn)的非西方國(guó)家的新冠疫苗，為實(shí)現(xiàn)中國(guó)新冠疫苗作為全球公共產(chǎn)品特別是在發(fā)展中國(guó)家的可及性和可負(fù)擔(dān)性又邁出了跨越性的一步。這也標(biāo)志著國(guó)藥集團(tuán)中國(guó)生物新冠疫苗的質(zhì)量、安全性、有效性、可及性等符合世衛(wèi)組織相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)要求，將在更大程度與更廣闊范圍內(nèi)，為全球抗擊新冠肺炎疫情，構(gòu)建人類(lèi)衛(wèi)生健康共同體，貢獻(xiàn)更多中國(guó)力量。

世衛(wèi)組織向國(guó)藥集團(tuán)中國(guó)生物新冠疫苗發(fā)出緊急使用許可，將其列入“緊急使用清單”，是按照世衛(wèi)組織資格預(yù)審應(yīng)對(duì)緊急公共衛(wèi)生狀況機(jī)制進(jìn)行的。該機(jī)制為加快公共衛(wèi)生緊急情況下所需疫苗的可用性設(shè)立，旨在對(duì)疫苗質(zhì)量、安全性和有效性等數(shù)據(jù)進(jìn)行評(píng)估，協(xié)助擬采購(gòu)機(jī)構(gòu)和成員國(guó)使用通過(guò)批準(zhǔn)的疫苗。2020年6月，國(guó)藥集團(tuán)中國(guó)生物上海捷諾生物科技有限公司的新型冠狀病毒核酸檢測(cè)試劑盒也獲批列入世衛(wèi)組織緊急使用清單。能夠納入世衛(wèi)組織“緊急使用清單”是一個(gè)國(guó)家和企業(yè)醫(yī)藥疫苗研發(fā)生產(chǎn)質(zhì)量水平與綜合實(shí)力的體現(xiàn)。

截至目前，中國(guó)共有五款疫苗獲得世衛(wèi)組織批準(zhǔn)，其中三款由國(guó)藥集團(tuán)中國(guó)生物研發(fā)生產(chǎn)。除此次獲批的國(guó)藥集團(tuán)中國(guó)生物北京生物制品研究所新冠滅活疫苗以外，2013年國(guó)藥集團(tuán)中國(guó)生物成都生物制品研究所的乙腦減毒活疫苗成為中國(guó)首個(gè)通過(guò)世衛(wèi)組織預(yù)認(rèn)證的疫苗產(chǎn)品，2017年國(guó)藥集團(tuán)中國(guó)生物北京生物制品研究所口服二價(jià)脊髓灰質(zhì)炎減毒活疫苗(bOPV)也通過(guò)了世衛(wèi)組織預(yù)認(rèn)證。

2021年4月，經(jīng)過(guò)歐盟檢查員嚴(yán)格審查，國(guó)藥集團(tuán)中國(guó)生物新冠滅活疫苗成為中國(guó)歷史上首個(gè)在歐盟獲批使用和GMP認(rèn)證的疫苗產(chǎn)品。

國(guó)藥集團(tuán)中國(guó)生物基于成熟的滅活疫苗研發(fā)技術(shù)平臺(tái)以及先進(jìn)的工藝及質(zhì)量控制體系，98天完成了新冠滅活疫苗的臨床前研究。在國(guó)內(nèi)Ⅰ/Ⅱ臨床試驗(yàn)取得良好結(jié)果的基礎(chǔ)上，國(guó)藥集團(tuán)中國(guó)生物新冠疫苗于2020年6月23日獲得阿聯(lián)酋衛(wèi)生和預(yù)防部批準(zhǔn)，全球首個(gè)啟動(dòng)Ⅲ期臨床試驗(yàn)，這也是中國(guó)原創(chuàng)疫苗首次在國(guó)際上開(kāi)展大規(guī)模多中心Ⅲ期臨床研究，志愿者入組接種6.3萬(wàn)人，覆蓋125個(gè)國(guó)別人群，創(chuàng)造多項(xiàng)世界第一，是全球投入最大、進(jìn)展最快的新冠疫苗臨床研究。

2020年12月9日，阿聯(lián)酋衛(wèi)生和預(yù)防部發(fā)布國(guó)藥集團(tuán)中國(guó)生物新冠疫苗Ⅲ期臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)，并批準(zhǔn)該疫苗成為全球首個(gè)正式注冊(cè)上市的新冠疫苗。臨床試驗(yàn)結(jié)果顯示，疫苗保護(hù)效力86%，中和抗體轉(zhuǎn)陽(yáng)率100%，預(yù)防中度感染有效率100%，預(yù)防重癥、危重癥感染有效率100%。大規(guī)模接種后的真實(shí)世界研究結(jié)果顯示，減少接種者住院有效率93%，減少對(duì)重癥監(jiān)護(hù)室需求有效率95%。

2020年12月30日，國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)國(guó)藥集團(tuán)中國(guó)生物北京生物制品研究所新冠疫苗國(guó)內(nèi)首個(gè)附條件上市，審評(píng)認(rèn)定該疫苗III期臨床試驗(yàn)期中分析保護(hù)效力為79.34%。

2021年5月3日，世衛(wèi)組織公布對(duì)國(guó)藥集團(tuán)中國(guó)生物北京生物制品研究所新冠滅活疫苗評(píng)估報(bào)告，審評(píng)認(rèn)為國(guó)藥集團(tuán)中國(guó)生物北京生物制品研究所新冠滅活疫苗效力78.1%，最高達(dá)90%，安全性良好，臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)中沒(méi)有發(fā)現(xiàn)安全問(wèn)題。

截至目前，國(guó)藥集團(tuán)中國(guó)生物新冠疫苗已在全球70個(gè)國(guó)家和地區(qū)及國(guó)際組織批準(zhǔn)注冊(cè)上市或緊急使用，100多個(gè)國(guó)家和國(guó)際組織提出采購(gòu)需求，國(guó)內(nèi)外供應(yīng)超過(guò)2億劑，接種已覆蓋196個(gè)國(guó)別人群，是全球使用最廣泛、使用效果最好、安全性最高、受好評(píng)最多的新冠疫苗。

國(guó)藥集團(tuán)中國(guó)生物不僅擁有目前全球唯一在多國(guó)獲批上市的新冠疫苗，也是全球唯一一家擁有2條技術(shù)路線(滅活疫苗、基因重組新冠疫苗)、獨(dú)立自主研發(fā)出3款新冠疫苗(北京生物制品研究所新冠滅活疫苗、武漢生物制品研究所新冠滅活疫苗、國(guó)藥中生生物技術(shù)研究院基因重組新冠疫苗)的企業(yè)。

值得指出的是，早在2020年4月，國(guó)藥集團(tuán)中國(guó)生物北京生物制品研究所便成立專(zhuān)項(xiàng)工作組，啟動(dòng)新冠疫苗緊急使用認(rèn)證申報(bào)相關(guān)通用技術(shù)文件(CTD文件)準(zhǔn)備工作。期間，國(guó)藥集團(tuán)中國(guó)生物北京生物制品研究所與世衛(wèi)組織評(píng)審專(zhuān)家組始終保持積極溝通，分別于2020年8月、11月召開(kāi)遠(yuǎn)程視頻會(huì)議，就新冠疫苗研發(fā)、生產(chǎn)、臨床前及臨床試驗(yàn)等情況進(jìn)行交流，并于2020年12月28日，向世衛(wèi)組織提交CTD文件。經(jīng)過(guò)4個(gè)月的嚴(yán)格審核及現(xiàn)場(chǎng)檢查、技術(shù)評(píng)審、相關(guān)答復(fù)，世衛(wèi)組織終緊急使用授權(quán)首個(gè)中國(guó)新冠疫苗，將國(guó)藥集團(tuán)中國(guó)生物北京生物制品研究所新冠滅活疫苗納入“緊急使用清單”。

為堅(jiān)決踐行習(xí)近平主席將中國(guó)新冠疫苗作為全球公共產(chǎn)品的重要宣示，國(guó)藥集團(tuán)中國(guó)生物充分發(fā)揮中央企業(yè)國(guó)家隊(duì)、主力軍、頂梁柱作用，在全球率先建成新冠疫苗大規(guī)模P3高等級(jí)生物安全生產(chǎn)設(shè)施的基礎(chǔ)上，利用所屬北京、武漢、長(zhǎng)春、蘭州、成都、上海等六大生物制品所及國(guó)藥中生生物技術(shù)研究院持續(xù)擴(kuò)大產(chǎn)能和分包裝能力，年產(chǎn)能超過(guò)30億劑，成為全球最大新冠疫苗研發(fā)生產(chǎn)基地和最大供應(yīng)商，也是全球唯一一家獨(dú)立自主在兩條技術(shù)路線上研發(fā)出三款新冠疫苗的生物醫(yī)藥企業(yè)，積極為全球抗疫貢獻(xiàn)中國(guó)力量。

責(zé)任編輯：李敏