突破發(fā)展瓶頸 推動(dòng)產(chǎn)業(yè)升級——淺析當(dāng)前我國醫(yī)藥包裝產(chǎn)業(yè)發(fā)展的機(jī)遇與挑戰(zhàn)

醫(yī)藥包裝產(chǎn)業(yè)是醫(yī)藥工業(yè)的重要組成部分，醫(yī)藥包裝質(zhì)量直接影響藥品質(zhì)量和用藥安全，其穩(wěn)定健康發(fā)展對國民健康意義重大。經(jīng)過多年發(fā)展，我國醫(yī)藥包裝行業(yè)積累了豐富的技術(shù)經(jīng)驗(yàn)，可以為用戶提供大批量、高穩(wěn)定性、高安全性的藥包材產(chǎn)品，國內(nèi)生產(chǎn)能力可滿足絕大多數(shù)藥品包裝需求。隨著產(chǎn)業(yè)發(fā)展環(huán)境的變化，“十四五”期間，我國醫(yī)藥包裝產(chǎn)業(yè)進(jìn)入新的發(fā)展階段。但同時(shí)，產(chǎn)業(yè)升級也面臨很多問題，需要盡快解決。

醫(yī)藥包裝產(chǎn)業(yè)規(guī)模擴(kuò)大

整體發(fā)展水平穩(wěn)步提升

匯毓醫(yī)藥包裝技術(shù)研究院的統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)顯示，“十三五”期間，我國醫(yī)藥包裝市場規(guī)模不斷增長，上市公司數(shù)量較“十二五”末有較大幅度增加，整體發(fā)展水平穩(wěn)步提升。

自原輔包關(guān)聯(lián)審評審批制度實(shí)施以來，大量醫(yī)藥包裝產(chǎn)品在國家藥監(jiān)局藥品審評中心平臺完成登記，有效保障了仿制藥一致性評價(jià)工作的推進(jìn)。同時(shí)，仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)也推動(dòng)了藥用硼硅玻璃包裝等產(chǎn)品質(zhì)量的不斷提升。在制造升級方面，企業(yè)投入增加，大規(guī)模采用自動(dòng)化倉儲、自動(dòng)化生產(chǎn)、自動(dòng)化檢驗(yàn)和自動(dòng)化包裝，吹灌封一體化裝備和制造技術(shù)得到廣泛應(yīng)用。在技術(shù)提升方面，企業(yè)自建實(shí)驗(yàn)室和第三方實(shí)驗(yàn)室的技術(shù)服務(wù)水平均有顯著提高。在國際化方面，“引進(jìn)來”和“走出去”成效顯著，產(chǎn)品國際登記備案數(shù)量顯著增加，跨國企業(yè)本地化投資建廠增多，對國內(nèi)產(chǎn)業(yè)升級、產(chǎn)品結(jié)構(gòu)升級起到積極作用。在應(yīng)對新冠肺炎疫情過程中，眾多企業(yè)迅速投入研發(fā)生產(chǎn)，全力供應(yīng)應(yīng)急藥品所需包裝，在提升中硼硅玻璃產(chǎn)能方面，為新冠疫苗供應(yīng)保駕護(hù)航。

發(fā)展環(huán)境向好

產(chǎn)業(yè)升級將迎來關(guān)鍵期

“十四五”時(shí)期是我國醫(yī)藥工業(yè)向創(chuàng)新驅(qū)動(dòng)轉(zhuǎn)型、實(shí)現(xiàn)高質(zhì)量發(fā)展的關(guān)鍵五年，包裝產(chǎn)業(yè)將步入產(chǎn)業(yè)升級的關(guān)鍵期。無論是政策環(huán)境還是市場需求，都為醫(yī)藥包裝產(chǎn)業(yè)創(chuàng)造了新的發(fā)展機(jī)遇。

監(jiān)管制度改革為行業(yè)發(fā)展?fàn)I造了良好環(huán)境。藥包材由注冊制轉(zhuǎn)變?yōu)殛P(guān)聯(lián)審評審批制，有效激發(fā)了藥品包裝產(chǎn)業(yè)的創(chuàng)新活力，有助于制藥企業(yè)更科學(xué)、更靈活地選擇包裝和輔料，給制藥企業(yè)提供更多選擇。當(dāng)前，中國藥典藥包材標(biāo)準(zhǔn)體系構(gòu)建快速推進(jìn)，未來將以藥包材通則、材質(zhì)通則和包裝系統(tǒng)通則、品類通則的框架呈現(xiàn)，更好地發(fā)揮技術(shù)支撐作用，更有利于與國際接軌，促進(jìn)行業(yè)創(chuàng)新發(fā)展。同時(shí)，一系列團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)相繼發(fā)布，也將有效指導(dǎo)企業(yè)建立規(guī)范的質(zhì)量管理體系、加快產(chǎn)品和技術(shù)的更新。

市場保持較快增速，增長潛力大。根據(jù)FreedoniaGroup數(shù)據(jù)，預(yù)計(jì)到2025年，全球市場對于藥品包裝容器的需求將達(dá)到1120億美。根據(jù)匯毓醫(yī)藥包裝技術(shù)研究院測算，2021年中國醫(yī)藥包裝市場規(guī)模超過1000億，未來增速將高于全球市場增速。我國醫(yī)藥包裝市場增長的驅(qū)動(dòng)因素主要包括：消費(fèi)者健康意識增強(qiáng)，對藥品包裝的要求也隨之升級；醫(yī)療投入增加，國家推動(dòng)醫(yī)療保險(xiǎn)體系不斷改善；國家致力于推動(dòng)藥品可及性的提高，國內(nèi)一些高值藥品開展集采、進(jìn)醫(yī)保目錄后銷售放量；先進(jìn)的藥物遞送以及具有更高患者便捷性和合規(guī)性的創(chuàng)新包裝解決方案，推動(dòng)藥品包裝市場的發(fā)展；國內(nèi)新藥上市進(jìn)程加快，數(shù)量增多，對包裝的需求增加。

伴隨著醫(yī)藥創(chuàng)新發(fā)展、用藥結(jié)構(gòu)升級，相關(guān)藥品包裝也將迎來良好發(fā)展機(jī)遇，如可用于大分子生物藥的預(yù)灌封注射器、自動(dòng)注射器，核酸藥物用的適應(yīng)低溫甚至超低溫的包裝，結(jié)合手機(jī)APP進(jìn)行用藥管理的智能包裝，適宜社區(qū)醫(yī)療、居家治療、自我治療的包裝等。同時(shí)，藥品創(chuàng)新與質(zhì)量升級也對包裝提出了更高要求，滿足更高的外觀、相容性、密封性等要求的包裝將具有更強(qiáng)的競爭力。此外，更專業(yè)的技術(shù)法規(guī)服務(wù)，更完善的質(zhì)量管理體系，也將是包裝企業(yè)的核心競爭力。

隨著國家對產(chǎn)業(yè)鏈供應(yīng)鏈自主可控、安全高效的重視，產(chǎn)業(yè)鏈供應(yīng)鏈相關(guān)平臺、機(jī)制的完善，核心企業(yè)對供應(yīng)鏈管理的加強(qiáng)，醫(yī)藥包裝產(chǎn)業(yè)鏈薄弱環(huán)節(jié)相關(guān)企業(yè)將迎來較好的發(fā)展機(jī)會。在彈性體密封件、高質(zhì)量塑料和玻璃包裝相關(guān)材料和設(shè)備領(lǐng)域，具有良好技術(shù)基礎(chǔ)的企業(yè)將有機(jī)會進(jìn)入醫(yī)藥包裝產(chǎn)業(yè)，實(shí)現(xiàn)業(yè)績增長。

產(chǎn)業(yè)發(fā)展瓶頸猶在

制約因素亟待克服

目前，我國醫(yī)藥包裝行業(yè)的發(fā)展仍然存在諸多制約因素，未來需要重點(diǎn)解決以下問題。

行業(yè)集中度較低，企業(yè)規(guī)模偏小

根據(jù)匯毓醫(yī)藥包裝技術(shù)研究院的統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)，我國醫(yī)藥包裝企業(yè)在國內(nèi)市場占有主要份額，但行業(yè)集中度低，頭部企業(yè)銷售收入一般在5億~10億。從全球市場來看，全球頭部企業(yè)藥品包裝相關(guān)銷售額均達(dá)數(shù)十億美，遠(yuǎn)高于國內(nèi)企業(yè)。

產(chǎn)業(yè)鏈存在薄弱環(huán)節(jié)，供應(yīng)鏈風(fēng)險(xiǎn)不容忽視

部分醫(yī)藥包裝上游原材料和設(shè)備缺少本地化產(chǎn)能，嚴(yán)重依賴國際供應(yīng)鏈，在突發(fā)事件下存在供應(yīng)風(fēng)險(xiǎn)。近年來，新冠肺炎疫情、極端天氣等給全球供應(yīng)鏈帶來廣泛沖擊，全球醫(yī)藥產(chǎn)品供應(yīng)問題多發(fā)。我國醫(yī)藥包裝上游原材料和設(shè)備的供應(yīng)問題也暴露出來，進(jìn)口產(chǎn)品漲價(jià)、延期交貨或斷供等情況開始出現(xiàn)。

研究和制造水平仍待提高

目前，我國醫(yī)藥包裝制造產(chǎn)業(yè)可以為下游提供上千種包裝產(chǎn)品，但主要集中在中低端領(lǐng)域，很多高端產(chǎn)品仍無法生產(chǎn)。大部分企業(yè)仍處于模仿、改進(jìn)及組合階段，對新材料、新包裝系統(tǒng)和給藥裝置的開發(fā)較少，給藥裝置的豐富程度不及歐美等發(fā)達(dá)國家和地區(qū)。

尚未形成相互促進(jìn)的產(chǎn)業(yè)協(xié)同關(guān)系

近年來，我國創(chuàng)新藥發(fā)展迅速，創(chuàng)新藥、新劑型和新的給藥方式的開發(fā)不斷豐富，制藥企業(yè)對包裝的要求越來越高、需求越來越多樣。但是，國內(nèi)醫(yī)藥包裝企業(yè)還沒有跟上醫(yī)藥工業(yè)的創(chuàng)新步伐，難以對醫(yī)藥創(chuàng)新形成有力支撐。

隨著監(jiān)管制度的不斷完善，藥品包裝行業(yè)質(zhì)量水平將不斷提升，創(chuàng)新活力將進(jìn)一步釋放，為制藥企業(yè)提供更安全穩(wěn)定、功能更優(yōu)的包裝，全球制藥行業(yè)的發(fā)展也將給醫(yī)藥包裝行業(yè)帶來更多新的機(jī)遇。